Qualificare i fornitori di imballaggi prima che si verifichi una deviazione

Il fascicolo del fornitore deve includere il riepilogo del SGQ, il profilo aziendale, il flusso di processo, le dichiarazioni dei materiali, la disponibilità di COA/COC, le specifiche del prodotto, i criteri di ispezione, la dichiarazione di tracciabilità del lotto, la procedura di controllo delle modifiche, il processo CAPA, la gestione dei reclami, la panoramica della formazione, il programma di calibrazione e i controlli logistici.

L'imballaggio primario o a contatto con il prodotto richiede una maggiore compatibilità dei materiali, pulizia, integrità dei sigilli, controllo della contaminazione e prove a livello di lotto. L'imballaggio secondario si concentra in modo particolare sul controllo della grafica, sul controllo delle versioni, sull'accuratezza della stampa, sulla verifica dei codici a barre e sulla prevenzione degli errori.

Richiedete l'ispezione del primo articolo per ogni nuova specifica di confezionamento, nuovo fornitore, cambio di attrezzatura, cambio di materiale, revisione della grafica, cambio del sito di produzione o cambio di processo critico. Il rapporto deve verificare le dimensioni, il materiale, la stampa, il codice a barre, l'adattamento della chiusura, la resistenza della tenuta, la pulizia e i requisiti di pallettizzazione.

Includere le clausole di non modifica senza approvazione, i requisiti COA/COC, le definizioni dei difetti, le tempistiche di risposta ai CAPA, l'escalation dei reclami, il diritto all'audit, la conservazione delle registrazioni, la tracciabilità dei lotti, il controllo delle opere d'arte, la distruzione dei materiali obsoleti e i trigger di riqualificazione.

Utilizzare una riqualificazione basata sul rischio. I fornitori ad alto rischio di contatto con il prodotto possono richiedere una revisione annuale o verifiche più frequenti. I fornitori stampati a medio rischio possono spesso essere rivisti ogni 18-24 mesi. I fornitori terziari a basso rischio possono essere gestiti con una revisione periodica a tavolino, a meno che l'andamento dei KPI, i difetti o le modifiche dei materiali non richiedano una revisione anticipata.

Monitorare le consegne OTIF, il ppm dei difetti in entrata, il conteggio dei difetti critici e maggiori, il tempo di ciclo CAPA, il tasso di reclami, la variazione dei tempi di consegna, le sostituzioni non documentate, i risultati degli audit, le prestazioni di notifica delle modifiche e l'accuratezza della documentazione per ogni spedizione.