تأهيل موردي التغليف قبل أن يصبح الانحراف

يجب أن يشتمل ملف المورد على ملخص نظام إدارة الجودة، وملف نظام إدارة الجودة، وملف الأعمال، وتدفق العمليات، وإقرارات المواد، وتوافر شهادة توثيق البرامج/اتفاقية التعاون، ومواصفات المنتج، ومعايير الفحص، وبيان إمكانية تتبع الدفعة، وإجراءات مراقبة التغيير، وعملية CAPA، ومعالجة الشكاوى، ونظرة عامة على التدريب، وبرنامج المعايرة، والضوابط اللوجستية.

يتطلب التغليف الأولي أو التغليف الملامس للمنتج توافقًا أعمق للمواد ونظافة وسلامة الختم والتحكم في التلوث وإثبات مستوى الدفعة. وتركز العبوات الثانوية بشكل كبير على التحكم في العمل الفني، والتحكم في الإصدار، ودقة الطباعة، والتحقق من الرمز الشريطي، ومنع الخلط.

طلب فحص المادة الأولى لكل مواصفات جديدة للتغليف، أو مورد جديد، أو تغيير في الأدوات، أو تغيير في المواد، أو مراجعة العمل الفني، أو تغيير في موقع الإنتاج، أو تغيير في العملية الحرجة. يجب أن يتحقق التقرير من الأبعاد والمواد والطباعة والرمز الشريطي وملاءمة الإغلاق وقوة الختم والنظافة ومتطلبات المنصة النقالة.

تضمين بنود عدم التغيير بدون موافقة، ومتطلبات اتفاقية ضمان الجودة/اتفاقية التعاون، وتعريفات العيوب، والجداول الزمنية للاستجابة لعمليات المراقبة والإشراف على الأداء (CAPA)، وتصعيد الشكاوى، والحق في التدقيق، والاحتفاظ بالسجلات، وإمكانية تتبع الدفعات، ومراقبة الأعمال الفنية، وتدمير المواد المتقادمة، ومحفزات إعادة التأهيل.

استخدام إعادة التحقق على أساس المخاطر. قد يتطلب موردو المنتجات عالية المخاطر مراجعة سنوية أو مراجعات أكثر تواتراً. يمكن في الغالب مراجعة الموردين المطبوعين متوسطي المخاطر كل 18-24 شهرًا. قد تتم إدارة الموردين من الدرجة الثالثة منخفضة المخاطر من خلال المراجعة المكتبية الدورية ما لم تؤدي اتجاهات مؤشرات الأداء الرئيسية أو العيوب أو التغييرات المادية إلى إجراء مراجعة مبكرة.

مراقبة تسليم OTIF، والعيوب الواردة جزء في المليون، وعدد العيوب الحرجة والعيوب الرئيسية، وزمن دورة CAPA، ومعدل الشكاوى، والتباين في الوقت المستغرق، والبدائل غير الموثقة، ونتائج التدقيق، وأداء إشعار التغيير، ودقة الوثائق لكل شحنة.