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マネージング・チームに相談する

オーディン・ラオ
セリーナ・チェン
キャシー・ウー
ジェフ・リー
リーダー
パッケージング構造や技術的な詳細にとどまらないご心配には、弊社のマネージングチームが対応いたします。価格設定、緊急のスケジュール、特別な要件、より高度なプロジェクト決定が必要な未解決の問題などについて、直接ご相談いただけます。.

コストの見直し、生産計画の調整、輸出に関する詳細の調整、長期的な卸売協力の検討など、お客様のパッケージング・プロジェクトを前進させるための実用的な解決策を見出すことに重点を置いています。.

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パッケージング・エンジニアと話す

オーディン・ラオ
セリーナ・チェン
ジェフ・リー
キャシー・ウー
エンジニアリング・チーム
箱の構造、板紙の選択、ダイラインの設定、印刷、仕上げ、MOQ、サンプリング、および生産の詳細については、カスタムパッケージングの見積もりを開始する前に、専門家のガイダンスを取得します。.

パッケージング・エンジニアリングは通常、構造、素材、製造工程、コスト効率、製品保護をカバーする。.

逸脱が発生する前に、パッケージング・サプライヤーを認定する

医薬品包装サプライヤーは単なるベンダーではありません。品質システムの管理された延長です。PharmaPack IQは、調達、QA、およびオペレーションチームが、ロットトレーサビリティ、COA/COC規律、一次成形品バリデーション、変更管理エビデンス、およびASL対応文書により、パッケージング供給元を認定するのを支援します。.
A-D一次、二次、三次、サービス・サプライヤーのリスク・クラス・モデル。.
COA/COC受入検査と出荷のためのロットレベルの書類一式。.
アメリカサインランゲージ監査レビューのために整理された承認サプライヤーリストの証拠。.

パッケージング・リスクの大半は “小さな ”サプライヤーの決断に潜む

間違ったカートンの改訂、文書化されていない樹脂の代替、脆弱なパレタイゼーション、不十分なラインクリアランス、または検証されていないCOAデータは、検疫、逸脱レビュー、生産遅延、または顧客からの苦情エスカレーションを余儀なくされる可能性があります。.
1
文書化されていない変更
材料グレード、接着剤、コーティング、金型、プレス、または製造現場の変更により、バリア性能やリリース適性が変化する可能性があります。.
2
印刷とバーコード・ドリフト
カートン、ラベル、インサートには、アートワークのロック、バージョン管理、パントーンの精度、バーコードの可読性、古くなったコピーの破棄が必要です。.
3
トレーサビリティ・ギャップ
ロットの系譜が弱いと、原材料、作業指示書、検査記録、出荷ラベル、顧客のPOを結びつけることが難しくなる。.
4
清浄度の不一致
包装は寸法的には正しくても、ほこり、におい、湿気、包装の破損、害虫への暴露、ロットの混在などにより、期待されるリスクを満たさないことがある。.


マージン、製品、ブランド認知を保護するボックス・スタイルを選択する

以下のすべてのフォーマットは、紙包みのチップボード、カスタムインサート、特殊紙、パントンインク、箔押し、登録エンボス、リボンプル、スリーブ、ベリーバンド、小売対応ラベルで構成することができます。.
カスタムボックス工場

品質システムのエビデンス

リリース前に、品目コード、リビジョン、COA/COC、図面、AQLサンプルプラン、バーコードグレード、欠陥、QAホールドリリース基準に照らして各ロットを確認する。.
トレーニング、校正、文書管理を網羅するISO 9001準拠のQMS記録。.
CAPAワークフローは、重大度、証拠、根本原因、所有者、およびクローズ期限をランク付けする。.
サプライヤ・スコアカードは、OTIF、欠陥ppm、苦情、監査所見を毎月追跡する。
カスタムボックス工場

包装管理の証拠

包装の受領、識別、保管、サンプリング、検査、バーコードレビュー、アートワークの状態、欠陥チェック、QAゲートによるロットリリースを文書化し、管理する。.
寸法、印刷、バーコード、縫い目、シール、パレットの状態を確認します。
ロット別COA/COCファイルは、材料グレード、サプライヤバッチ、リビジョンデータをリンクしている。.
アートワーク、ダイライン、パントーン、GS1データは、承認された変更管理下でロックされたままです。.
カスタムボックス工場

材料の完全性管理


承認された樹脂、ボード、ライナー、接着剤、コーティング、インク、バリア、圧縮、破裂、継ぎ目、シール、清浄度、持続可能性管理をリスククラス別に定義。.
樹脂、ボード、ライナー、接着剤、コーティング、インキシステムをユースケースのリスク別に定義。.
バリア試験、圧縮試験、破裂試験、引裂き試験、継ぎ目試験、シール試験は、包装の機能に対応している。.
FSC板紙とPCR樹脂のオプションは、安定性とブランド目標との適合性をチェックする。.
カスタムボックス工場

ロジスティクスと継続性管理


パレット基準、湿気ガード、バックアップ能力、安全在庫、ルートレビュー、GDPハンドオフ、および工場全体のパフォーマンスKPIで供給を保護します。.
パレット、ラップ、コーナーボード、スリップシート、湿度管理により、輸送中の害を制限する。.
安全在庫、放出計画、バックアップライン、サージ容量が供給フローを守る。.
GDPを意識したレビューでは、温度、清浄度、隔離、ルートハンドオフが対象となる。.
カスタムボックス工場

サプライヤー資格記録

ASLステータス、リスククラス、監査範囲、品質合意書、COA/COC条項、CAPA規則、変更通知管理、QA提出用のレビュー証拠を管理する。.
リスク評価、ASLステータス、監査範囲、品質所有者が記載された承認済みサプライヤーファイル。.
COA/COC、CAPAタイミング、変更通知ルールをカバーする品質協定。.
OTIF、欠陥ppm、苦情、監査所見の年次レビュー記録。.
カスタムボックス工場

着信リリースのコントロール

トレーニング、キャリブレーション、CAPA、監査、文書管理、サプライヤスコアカード、QAが承認した使用のためのリリースの所有権など、QMSの証明を示す。.
商品コード、リビジョン、数量、状態、ラベルの一致をロットレベルでレシートチェック。.
図面、AQLプラン、バーコードグレード、カラーターゲットに照らした代表的なサンプリング。.
検査データ、逸脱状況、QA承認に関連した保留/解除の決定。.


パッケージング・リスクに見合った資格の深さ

このマトリクスを使用して、最初のPOが発行される前に、サプライヤーの証拠、サンプリング強度、文書化、および監査範囲を調整する。.
資格エリアプライマリー / 製品担当二次／印刷第三次／倉庫 サービス / 物流
リスククラスクラスA - 最高レベルの品質保証監督クラスB - 誤表示／改訂リスククラスC - 損傷／汚染リスク材料管理に基づくクラスB～C
必要な証拠材料宣言書、COA/COC、抽出プロファイル（該当する場合）、生体適合性または食品接触に関する声明（該当する場合アートワークの承認、リビジョン管理、パントン公差、バーコードグレード、廃止コピーの破棄スペックシート、寸法公差、荷重安定性、湿度暴露管理、パレットIDSOP、トレーニング記録、温度または清浄度管理、CoC記録
検査フォーカスシールの完全性、クロージャーの適合性、移行リスク、微粒子、臭気、寸法適合性コピー精度、カラーデルタ、バーコードの可読性、ラインクリアランス、混合SKUの防止圧縮強度、エッジクラッシュ、バースト、引裂き、パンクチャー、パレットパターンハンドリングダメージ、保管状態、分別、FIFO、ローディング方法
サンプル受け入れ目標仕様で定義されたAQL、重大な欠陥ゼロ、品質による文書化されたリリース誤コピー不良ゼロ、バーコードグレードターゲット、承認されたマスターアートワークの一致汚染ゼロ、図面による寸法公差、到着時の無傷の梱包チェーン・オブ・カストディのギャップがないこと、管理されていない代替品がないこと、混載出荷がないこと
監査の深さオンサイトまたはライブの遠隔監査、完全なQMSレビュー、サプライヤーの材料管理アートワーク、ラインクリアランス、印刷管理に重点を置いた遠隔または現場での監査デスク・レビューと工程証拠、倉庫、パレタイゼーションSOPSOPレビュー、トレーニング証拠、ルートおよび保管リスクアセスメント
レクアリフィケーション・トリガー材料、工具、現場、工程、閉鎖、または試験方法の変更アートワーク、プレート、インク、プレス、バーコード、改訂、または設備の変更慢性的な損傷、湿気への暴露、パレットの不具合、配送傾向の見逃しルート変更、キャリア変更、温度過昇、繰り返し損傷

サプライヤーの質問から管理された出荷へ

視覚的な4段階のワークフローにより、資格認定、試作、生産、物流を1つの管理されたエビデンス・チェーンに変えることができる。.
1

コンサルテーション

剤形、包装の機能、製品との接触状況、年間使用量、滅菌または清浄度の期待値、規制当局のエビデンスの必要性をマッピングする。.
2

プロトタイピング

ダイライン、樹脂、ライナー、ボードグレード、接着剤、コーティング、印刷、パレットパターンのオプションを、測定可能な受け入れ基準に基づいて構築する。.
3

大量生産

リビジョンロック、ロット系図、工程内チェック、最終リリース、COA/COCパケット、不適合エスカレーションルールで管理された生産を実行。.
4

物流

パレタイズ標準、ロットラベル、防湿、ルートリスクレビュー、配送予約、受領可能な文書で出荷。.

クオリフィケーション・ファイルが求めるものすべて

このカタログは、QA、調達、規制、工場運営のために構成されている。このカタログは、どのようなエビデンスが生産にリリースされる前にサプライヤーのファイルに属するかを示すことにより、曖昧さを取り除きます。.

製薬企業が承認前に行うサプライヤー適格性確認の質問

パッケージング・サプライヤーを評価する調達、QA、規制、オペレーション・チームのために構築され、管理され、文書化され、再現可能な供給を実現します。.

単価だけでなく、クオリフィケーション・パケットでパッケージングを見積もる

パッケージング・クラス、年間数量、材料要件、アートワークの状況、コンプライアンス文書の必要性をお送りください。技術的な適合レビュー、推奨される証拠書類一式、および生産準備の整った見積もりパスを返信いたします。.
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