Formulario emergente

Hable con nuestro equipo directivo

Odin Lao
Selina Chen
Kathy Wu
Jeff Lee
Nuestros líderes
Si su preocupación va más allá de la estructura del envase o los detalles técnicos, nuestro equipo de gestión está preparado para intervenir. Puede hablar con nosotros directamente sobre precios, plazos urgentes, requisitos especiales o cuestiones sin resolver que requieran decisiones de proyecto de mayor nivel.

Nos centramos en encontrar soluciones prácticas para que su proyecto de envasado siga avanzando, ya sea revisando costes, ajustando planes de producción, coordinando detalles de exportación o debatiendo una cooperación mayorista a largo plazo.

Formulario emergente

Hable con el ingeniero de envasado

Odin Lao
Selina Chen
Jeff Lee
Kathy Wu
Equipo de ingeniería
Obtenga asesoramiento experto sobre la estructura de la caja, la selección del cartón, la configuración de la línea de producción, la impresión, el acabado, la cantidad mínima de piezas, el muestreo y los detalles de producción antes de comenzar su presupuesto de envasado personalizado.

La ingeniería de envasado suele abarcar la estructura, los materiales, el proceso de fabricación, la rentabilidad y la protección del producto, por lo que esta redacción se ajusta a los puntos de decisión reales de los envases de marca.

Cualificar a los proveedores de envases antes de que se produzca una desviación

Un proveedor de envases farmacéuticos no es sólo un vendedor. Es una extensión controlada de su sistema de calidad. PharmaPack IQ ayuda a los equipos de compras, control de calidad y operaciones a cualificar las fuentes de envasado con trazabilidad de lotes, disciplina COA/COC, validación del primer artículo, pruebas de control de cambios y documentación lista para ASL.
A-DModelo de clases de riesgo para proveedores primarios, secundarios, terciarios y de servicios.
COA/COCPaquete de documentación a nivel de lote para la inspección de entrada y la liberación.
ASLPruebas de la Lista de Proveedores Aprobados organizadas para su revisión en auditorías.

La mayor parte del riesgo de los envases se esconde en las “pequeñas” decisiones de los proveedores

Una revisión incorrecta del cartón, una sustitución de resina no documentada, una paletización deficiente, un despeje de línea deficiente o unos datos COA no validados pueden forzar la cuarentena, la revisión de desviaciones, el retraso de la producción o la escalada de reclamaciones de los clientes.
1
Cambio no documentado
Los cambios en el grado del material, el adhesivo, el revestimiento, el utillaje, la prensa o el lugar de fabricación pueden alterar el rendimiento de la barrera y la idoneidad de la liberación.
2
Impresión y código de barras
Los cartones, las etiquetas y los encartes requieren el bloqueo del material gráfico, el control de versiones, la precisión Pantone, la legibilidad de los códigos de barras y la destrucción de copias obsoletas.
3
Lagunas de trazabilidad
Una genealogía de lotes débil dificulta la conexión entre la materia prima, la orden de trabajo, el registro de inspección, la etiqueta de envío y el pedido del cliente.
4
Desajuste de la limpieza
Los envases pueden llegar con dimensiones correctas pero no cumplir las expectativas de riesgo debido al polvo, olor, humedad, envoltorios dañados, exposición a plagas o lotes mezclados.


Elija el estilo de caja que proteja el margen, el producto y la percepción de la marca

Todos los formatos que se indican a continuación pueden configurarse con aglomerado envuelto en papel, inserciones personalizadas, papeles especiales, tintas Pantone, estampación en lámina, gofrado registrado, tiradores de cinta, fundas, bandas de sujeción y etiquetas listas para la venta al por menor.
Fábrica de cajas a medida

Pruebas del sistema de calidad

Confirma cada lote en función del código de artículo, la revisión, el COA/COC, el plano, el plan de muestreo AQL, el grado del código de barras, los defectos y los criterios de retención de control de calidad antes de la liberación.
Registros del SGC alineados con la norma ISO 9001 que abarcan la formación, la calibración y el control de documentos.
El flujo de trabajo CAPA clasifica la gravedad, las pruebas, la causa raíz, los propietarios y las fechas límite de cierre.
Los cuadros de mando de los proveedores realizan un seguimiento mensual de OTIF, ppm de defectos, reclamaciones y resultados de auditorías.
Fábrica de cajas a medida

Pruebas de control de envases

Documenta la recepción del embalaje, la identificación, el almacenamiento, el muestreo, la inspección, la revisión del código de barras, el estado de las ilustraciones, las comprobaciones de defectos y la liberación de lotes controlados por el departamento de control de calidad.
Los controles de entrada verifican las dimensiones, la impresión, el código de barras, las costuras, los precintos y el estado de los palés.
Los archivos COA/COC específicos de lote vinculan el grado del material, el lote del proveedor y los datos de revisión.
El material gráfico, la línea de tiempo, Pantone y los datos GS1 permanecen bloqueados bajo un control de cambios aprobado.
Fábrica de cajas a medida

Controles de integridad de los materiales


Define los controles aprobados de resina, cartón, liner, adhesivo, revestimiento, tinta, barrera, compresión, estallido, costura, sellado, limpieza y sostenibilidad por clases de riesgo.
Definición de los sistemas de resina, cartón, liner, adhesivo, revestimiento y tinta por riesgos de uso.
Las pruebas de barrera, compresión, rotura, desgarro, costura y sellado corresponden a la función del envase.
Se comprueba que las opciones de cartón FSC y resina PCR sean estables y se ajusten al objetivo de la marca.
Fábrica de cajas a medida

Controles logísticos y de continuidad


Protege el suministro con normas sobre palés, protecciones contra la humedad, capacidad de reserva, existencias de seguridad, revisiones de rutas, traspasos de GDP y KPI de rendimiento en todas las plantas.
Palés, envoltorios, cantoneras, láminas deslizantes y controles de humedad limitan los daños durante el transporte.
Las existencias de seguridad, los planes de liberación, las líneas de reserva y la capacidad de sobrecarga protegen el flujo de suministros.
Las revisiones que tienen en cuenta el PIB cubren la temperatura, la limpieza, la segregación y las entregas en ruta.
Fábrica de cajas a medida

Registros de cualificación de proveedores

Mantiene el estado de ASL, la clase de riesgo, el alcance de la auditoría, el acuerdo de calidad, los términos COA/COC, las normas CAPA, los controles de notificación de cambios y las pruebas de revisión para el archivo de QA.
Expediente de proveedor aprobado con calificación de riesgo, estado ASL, alcance de la auditoría y responsable de calidad.
Acuerdo de calidad sobre COA/COC, plazos de CAPA y normas de notificación de cambios.
Registro de revisión anual de la OTIF, ppm de defectos, reclamaciones y resultados de auditorías.
Fábrica de cajas a medida

Controles de liberación entrante

Muestra las pruebas del SGC, incluida la formación, la calibración, la CAPA, las auditorías, el control de documentos, las tarjetas de puntuación de los proveedores y la propiedad de la liberación para el uso aprobado por la GC.
Comprobación de recepción a nivel de lote para verificar el código de artículo, la revisión, la cantidad, el estado y la coincidencia de etiquetas.
Muestreo representativo según plano, plan AQL, grado de código de barras y objetivo de color.
Decisión de retención/liberación vinculada a los datos de inspección, el estado de las desviaciones y la aprobación del control de calidad.


La profundidad de la cualificación debe corresponderse con el riesgo del envasado

Utilice esta matriz para alinear las pruebas de los proveedores, la intensidad del muestreo, la documentación y el alcance de la auditoría antes de emitir el primer pedido.
Área de cualificaciónPrincipal / Contacto de productoSecundaria / ImpresoTerciario / Almacén Servicio / Logística
Clase de riesgoClase A: máxima supervisión de la calidadClase B - etiquetado incorrecto / riesgo de revisiónClase C - riesgo de daños / contaminaciónClase B-C basada en el control de materiales
Pruebas necesariasDeclaración de materiales, COA/COC, perfil de extracción cuando proceda, declaración de biocompatibilidad o de contacto con alimentos cuando proceda.Aprobación de ilustraciones, control de revisiones, tolerancia Pantone, calificación de códigos de barras, destrucción de copias obsoletasHoja de especificaciones, tolerancia dimensional, estabilidad de la carga, controles de exposición a la humedad, identificación del paléPNT, registros de formación, controles de temperatura o limpieza, registros de la cadena de custodia
InspecciónIntegridad del cierre, ajuste del cierre, riesgo de migración, partículas, olor, conformidad dimensionalPrecisión de copia, delta de color, legibilidad de códigos de barras, separación de líneas, prevención de SKU mixtosResistencia a la compresión, aplastamiento de bordes, estallido, desgarro, perforación, patrón de paletasDaños por manipulación, condiciones de almacenamiento, segregación, FIFO, método de carga
Objetivos de aceptación de muestrasAQL definido por especificaciones, cero defectos críticos, liberación documentada por calidadCero defectos de copia errónea, objetivo de grado de código de barras, coincidencia de ilustraciones maestras aprobadasCero contaminación, tolerancia dimensional según plano, embalaje intacto a la llegadaSin lagunas en la cadena de custodia, sin sustituciones incontroladas, sin envíos mixtos
Profundidad de la auditoríaAuditoría in situ o a distancia en directo, revisión completa del SGC, controles de materiales de proveedoresAuditoría remota o in situ centrada en el material gráfico, la autorización de líneas y los controles de impresiónRevisión documental más pruebas del proceso, almacén y PNT de paletizaciónRevisión de PNT, pruebas de formación, evaluación de riesgos de ruta y almacenamiento
Activador de recalificaciónCambio de material, utillaje, emplazamiento, proceso, cierre o método de ensayo.Cambio de ilustración, plancha, tinta, prensa, código de barras, revisión o instalaciónDaños crónicos, exposición a la humedad, fallo de los palés, tendencia a la entrega fallidaCambio de ruta, cambio de transportista, excursión por temperatura, daños repetidos

De la pregunta al proveedor al envío controlado

Un flujo de trabajo visual de cuatro pasos que convierte la cualificación, la creación de prototipos, la producción y la logística en una cadena de pruebas controlada.
1

Consulta

Asigne la forma farmacéutica, la función del envase, el estado de contacto con el producto, el volumen anual, las expectativas de esterilización o limpieza y las necesidades de pruebas reglamentarias.
2

Creación de prototipos

Cree opciones de línea de producción, resina, revestimiento, grado de cartón, adhesivo, revestimiento, impresión y patrón de palés en función de criterios de aceptación medibles.
3

Producción en serie

Ejecute la producción controlada con bloqueo de revisión, genealogía de lotes, comprobaciones en proceso, liberación final, paquete COA/COC y reglas de escalado de no conformidad.
4

Logística

Envíe con paletización estándar, etiquetas de lote, protección contra la humedad, revisión de riesgos de ruta, citas de entrega y documentación lista para recibir.

Todo lo que debe pedir su expediente de cualificación

El catálogo está estructurado para las operaciones de control de calidad, aprovisionamiento, reglamentación y planta. Elimina la ambigüedad mostrando qué pruebas deben figurar en el expediente del proveedor antes de su envío a producción.

Preguntas de los equipos farmacéuticos antes de aprobar a un proveedor

Diseñado para los equipos de compras, control de calidad, normativa y operaciones que evalúan a los proveedores de envases para obtener un suministro controlado, documentado y repetible.

Obtenga un presupuesto de envasado con un paquete de cualificación, no sólo un precio unitario

Envíenos su clase de envase, volumen anual, requisitos de material, estado de las ilustraciones y necesidades de documentación de conformidad. Le devolveremos una revisión de ajuste técnico, un paquete de pruebas recomendadas y una ruta de presupuesto lista para producción.
Formulario CTA