Qualifizieren Sie Verpackungslieferanten, bevor es zu einer Abweichung kommt

Eine Lieferantenakte sollte eine QMS-Zusammenfassung, ein Unternehmensprofil, einen Prozessablauf, Materialdeklarationen, COA/COC-Verfügbarkeit, Produktspezifikationen, Inspektionskriterien, eine Erklärung über die Rückverfolgbarkeit von Chargen, ein Änderungskontrollverfahren, einen CAPA-Prozess, die Behandlung von Beschwerden, eine Übersicht über Schulungen, ein Kalibrierungsprogramm und Logistikkontrollen enthalten.

Bei Primärverpackungen oder Verpackungen mit Produktkontakt müssen die Materialkompatibilität, die Sauberkeit, die Unversehrtheit der Versiegelung, die Kontaminationskontrolle und der Nachweis auf Chargenebene verbessert werden. Bei Sekundärverpackungen liegt der Schwerpunkt auf der Kontrolle der Druckvorlagen, der Versionskontrolle, der Druckgenauigkeit, der Barcodeüberprüfung und der Vermeidung von Verwechslungen.

Verlangen Sie eine Erstmusterprüfung für jede neue Verpackungsspezifikation, jeden neuen Lieferanten, jede Werkzeugänderung, jede Materialänderung, jede Änderung der Druckvorlage, jede Änderung des Produktionsstandorts oder jede kritische Prozessänderung. Der Bericht sollte die Abmessungen, das Material, den Aufdruck, den Barcode, die Passform des Verschlusses, die Siegelstärke, die Sauberkeit und die Palettierungsanforderungen überprüfen.

Dazu gehören Klauseln, dass keine Änderungen ohne Genehmigung vorgenommen werden dürfen, COA/COC-Anforderungen, Fehlerdefinitionen, CAPA-Reaktionszeiten, Eskalation von Beschwerden, Auditrechte, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Rückverfolgbarkeit von Chargen, Kontrolle von Druckvorlagen, Vernichtung von veraltetem Material und Auslöser für Requalifizierungen.

Verwenden Sie eine risikobasierte Neuqualifizierung. Lieferanten mit hohem Risiko für Produktkontakte benötigen möglicherweise eine jährliche Überprüfung oder häufigere Audit-Auslöser. Druckereilieferanten mit mittlerem Risiko können oft alle 18-24 Monate überprüft werden. Tertiärlieferanten mit geringem Risiko können durch eine regelmäßige Überprüfung am Schreibtisch verwaltet werden, es sei denn, KPI-Trends, Defekte oder wesentliche Änderungen führen zu einer früheren Überprüfung.

Überwachen Sie die OTIF-Lieferungen, die Anzahl der eingehenden Fehler pro Minute, die Anzahl der kritischen und schwerwiegenden Fehler, die CAPA-Zykluszeit, die Reklamationsrate, die Abweichung von der Durchlaufzeit, die nicht dokumentierten Substitutionen, die Prüfungsfeststellungen, die Leistung der Änderungsmitteilungen und die Genauigkeit der Dokumentation pro Sendung.